医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案

 制药和消费者产品     |      2022-03-22 15:40
UDI属于随时代发展的新兴事物,在全球范围来说目前仍处于持续发展当中。医疗器械事关人民生命健康。那么与医疗器械息息相关的唯一标识(UDI)你又有几分了解呢?下面我们对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,同时我司针对UDI专门研发了一整套UDI喷码解决方案,在UDI应用方面帮助大家建立完善的UDI赋码体系。
 
01、UDI是什么?
医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是医疗器械的“身份证”,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。。
医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

02、实施UDI有什么意义?
医疗器械唯一标识(UDI)是实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。
实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一,也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。
建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,助力产业转型升级和健康发展,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,为公众提供更加安全高效的医疗服务,切实保障公众用械安全,为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
 
03、UDI由谁来实施?
根据《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求,UDI由医疗器械注册人进行实施。
按照唯一标识系统规则和标准,医疗器械注册人对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。
 
04、UDI实施时间?
根据由药监局发布的UDI最新政策《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》可知:
实施范围扩大:实施品种从第一批规定的9大类69个品种扩展到了所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)。
实施时间紧迫:2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。这表示企业需要在2022年6月1日前完成UDI数据的生成与赋码、唯一标识注册系统的提交、唯一标识数据库提交、以及与医保医用耗材分类代码字段的补充完善等所有UDI实施工作。

我司研发了4套适用于大/中/小不同企业需求的解决方案产品

医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案

一、方案选型介绍


  名称 型号 其它
A方案 标准UDI码(普通赋码)检测·剔除一体化平台 SQ-PT01-400 含①智能分页②重张检测③负压吸附④视觉检测⑤自动剔除⑥自动收集⑦其余标准配置
B方案 高端UDI码(普通赋码)检测·剔除一体化平台 SQ-PT02-400 含①智能分页②重张检测③负压吸附④高速视觉检测⑤高速剔除⑥自动收集⑦全包围柜体设计⑧高速版⑨其余标准配置
C方案 标准UDI码(UV赋码)检测·剔除一体化平台 SQ-PT01-400UV 含①智能分页②重张检测③电晕④负压吸附⑤视觉检测⑥自动剔除⑦固化⑧自动收集⑨其余标准配置
D方案 高端UDI码(UV赋码)检测·剔除一体化平台 SQ-PT02-400UV 含①智能分页②重张检测③电晕④负压吸附⑤高速视觉检测⑥高速剔除⑦固化自动收集⑧全包围柜体设计⑨高速版⑩其余标准配置
  自动纠偏 —— 根据需求,喷印精度±1mm内,需要纠偏系统,可能需要
  双剔除系统 —— 根据产品不同要求,兼容厚而大的纸盒和软小的塑料包装袋情况,可能需要

注:以上为四款机型均配套有:①智能分页,②重张检测,③电晕,④负压吸附,⑤喷码系统,⑥视觉检测系统,⑦自动剔除,⑧固化,⑨自动收集;根据客户需求,每个功能可进行选配。自动纠错和双剔除系统根据具体需求选配。

二、设备技术参数

电源:220VAC
功率:2.5KW(含风机)
重量:350KG
外形尺寸:见附图
适用产品:普通纸盒、卡片、标签、塑料包装袋、说明书
适用产品规格:长(60-300)*宽(50-400)*厚度(0.05-3)mm
输送线速度:0-70m/min
控制方式:双变频调速/双直流无刷调速
分页方式:摩擦式分页机,下出料
重张检测精度:0.1mm
一次放料高度:根据不同产品特性100-300mm高度
剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“气吹式”三选一
纠偏精度:0.1-0.5mm根据产品而定(选配)
视觉系统:采用DASAL相机,软件系统集成三沁公司研发提供

三、设备常用配置表

额定功率(kw) 参考相关设备
尺寸(L*W*H) 参考相关设备)
噪音(分贝) 50-65dB
重量(吨) 参考相关设备
项目 名称 规格与厂家
设备配置 直流无刷电机 斯泰普
直流调速器 斯泰普
变频电机 DDK/台邦
调速器及调速电机 DDK
PLC 松下
触摸屏 显控
伺服系统 禾川
重叠检测系统 上海三沁
自动剔除系统 上海三沁
视觉检测系统 进口品牌
变频器 台安
传感器 松下
低压电气开关 正德,施耐德
分页皮带 上海三沁
风机 全风/雨田
轴承 皮尔轴承
 

四、UDI喷印成套设备



产品1



产品2

五、UDI喷印平台
医疗器械行业(UDI)喷印平台解决方案
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六、UDI喷印平台设计优势
 
1, 分页形式采用模组化“静摩擦式”分页原理,方便更换“分离头” 模块来适应各种材质包装制品;专属专用使分页效果更佳。
 
2, 摩擦力采用千分尺精确调整,无需专门培训即可操控自如。
 
3, 两侧采用非“悬臂式”墙板设计,足够刚性来保证分页稳定性能,重张概率低,重张检测系统可靠性强,高速稳定自如。
 
4, 分页系统摈弃传统单“固定式摩擦”方式,标准机改由3条摩擦带构成,结合我司新发明专利的“静摩擦”分页原理的“分离头”模块或者多条分页摩擦带的布置形式;可以最大程度适合各种尺寸、各种材质、厚薄不均以及带封口拉链包装袋,且不易对产品表面造成划伤。
 
5, 因其材料选用足,“流线型”设计,外形更具质感,其高速稳定性得到充分保障。
 
6, 采用双直流电机调速,输出足够扭力来保障输送线运行平稳,即不管低速或者高速都可以保障运行匀速,确保后续工艺顺利进行;平顺、噪音和功耗均低
 
7, 采用的摩擦带是超耐摩擦带不易掉渣(粉),有足够的抗氧化性能和耐酸耐高温性能,所以使用寿命持久且不会污染到包装产品,不易对产品表面造成划伤,适应产品能力强,真正可以达到食品级要求。
 
8, 真正配套高压、低压双负压吸附系统,确保产品传送过程平整、不偏移,走料位置更准确;
 
9, 采用双电机,分页与输送系统独立调速,方便调机且有利于分离各种尺寸产品,可以高效率持续运行。
 
10, 配套视觉系统为意大利原装进口而非国内组装,保证系统稳定性,不误判,不错剔除!软件由我司研发,通过大量实际用户测试,稳定性高!
 
11, 成熟的系统控制,多项发明专利体现,分页精度和准确度、剔除、重叠检测,保障整个设备运行平稳,方便与上位机连接通畅!
 
12, 多种可选功能模块:“重张检测系统”、“自动纠偏系统”、“自动剔除系统、“静电消除系统”、“视觉检测系统”等各种功能模块可以满足各种用户需求。
 
13, 全敞开式模块化分页系统设计,可以方便实现“一机多通道”和“一机安装多台喷码系统”成倍提高产能,节约人工;根据不同产品特点方便更换各种分页模块,走料更平顺,调机更简单。
 
14, 采用“流水线”形式设计,方便加装各种“喷码系统”或者“视觉检测系统”、“贴标系统”等,实现模块化、可集成度高,解决了各种工艺分散不同机型完成的弊端,节约人工成本和厂房面积问题。
 
15,喷印平台“九段式”经典设计;分页、重检、纠偏、电晕、喷印、视觉、剔除、固化(耐高温输送)、收集;彼此独立而又统一控制,超高性价比机型,UV喷印不二之选知名业内人士都知道。

七、备注说明

1, 本说明文件为设备开发期总结的数据,仅作为参考!不代表最终交货标准和验收依据。(根据客户要求、产品特性配备选型)
2, 本设备目前为改进升级阶段,可能外观、性能指标会有更新和优化,若有疑问欢迎随时来电咨询!
3, 对于特别塑料包装袋(多层、带强静电、超薄、超软等“三超”包装袋)以及超厚、结构异型包装盒等,建议先测试,以寻求最佳交货效果。
4, 该设备采用模块化设计;如分页系统部分,有20多套 “分离头(分页模块)”,以适合各种不同产品,更换非常简便。
5, 本方案针对医疗器械行业追溯码赋码专门开发,请勿一概而论,具体请电话咨询。

本方案为上海三沁旗下:上海沁晶自动化设备有限公司独家提供,非经书面同意不得盗用其中内容,不乱宣传,还大家一份真实、可信、可靠商业环境,有利于行业发展;上海三沁具有独家解释权利并保留一切追责的权利!!!